又一種甲真菌病新藥—Kerydin獲FDA批准

FDA批准了Anacor旗下Kerydin(5%Taborole趾甲真菌感染局部治療溶液)。Taborole氧硼戊環首次用於治療趾甲感染(oxaborole)抗真菌藥物,Anacor根據其最新消息,重點研發和生產基於硼的藥物,Taborole未來也可用於指甲感染。

該藥物是FDA6月6日批准了第二種局部治療趾甲真菌感染的藥物Valeant旗下Jublia(10?inaconazole上市申請溶液)。Taborole適應症為紅色毛癬菌或須毛癬菌引起的趾甲真菌感染。根據說明書,建議每天感染一次趾甲,療程為48周Anacor建議無需趾甲清創。FDA多中心、隨機、雙盲臨床試驗基於2項,共納入1194例患者Taborole有效性和安全性。

臨床試驗將Taborole與含有活性護膚品成分的局部賦形劑相比。主要終點是完全治癒KOH真菌感染的治癒是通過測試和培養陰性來確定的。完全治癒的比例完全治癒的比例分別是6.5%和9.1使用賦形劑的對照組完全治癒%0.5和1.5%。次要終點為“完全或接近完全治癒”,即真菌感染治癒的同時臨床病變小於10%,或者僅有真菌感染的治癒。

在這兩方面Taborole均表現出明顯優勢(表)。表Taborole的臨床試驗中常見的副作用是局部皮炎、紅斑、試驗中常見的副作用。Taborole信息參見FDA網站。

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